Se descubrió que más de 3200 habían experimentado la rotura de su DIU Paraguard, una forma de control de la natalidad no hormonal.
Evidentemente, la empresa conocía el problema y simplemente cambió la etiqueta a medida que aumentaban las quejas.
Muchas mujeres que todavía tenían el método anticonceptivo no sabían que el DIU se podía romper cuando se lo quitaba.
Una mujer que mantuvo su DIU colocado durante los diez años completos recomendados por la FDA, no sabía que podía romperse hasta que fue a que se lo quitaran. Al retirarlo, uno de los brazos se rompió y todavía estaba en su útero.
Dijo que le había gustado la idea de no tener hormonas y que podría durar mucho tiempo, pero si hubiera sabido que podría romperse, se la habría quitado antes.
El sistema de notificación de eventos adversos de la FDA muestra que 3290 mujeres han informado roturas, 2000 están catalogadas como graves y la rotura es la quinta reacción adversa más común con Paraguard.
El fabricante comenzó a informar las quejas en 2013 y en 2019 el número llegó a 2500.
Después de esto, la empresa solo agregó la posibilidad de rotura en el apartado de Advertencias y Precauciones, nada más. No notificaron a las mujeres que ya tenían el DIU colocado que podrían enfrentar estas complicaciones sin saberlo.
Depende de la empresa cómo quieren notificar a los destinatarios de un medicamento sobre los cambios y, al actualizar sus Advertencias y Precauciones que están disponibles públicamente, la FDA dice que es suficiente y no se necesitan más estudios.
Algunos expertos también dicen que los casos de rotura son raros y que el método anticonceptivo aún es seguro de usar.
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